Politica de Tecnovigilancia

Última actualización: 04 de noviembre de 2025

Correo oficial: tecnovigilancia@ulana.mx

1. Compromiso institucional

En Ulana Consorcio SAPI de CV, estamos comprometidos con la seguridad, eficacia y calidad de los dispositivos médicos que distribuimos en el territorio nacional.

Nuestra prioridad es proteger la salud de los pacientes, usuarios y profesionales de la salud, garantizando el cumplimiento de la normatividad aplicable y promoviendo una cultura de mejora continua y responsabilidad sanitaria.

2. Objetivo de la política

Establecer los lineamientos que permiten identificar, registrar, evaluar y dar seguimiento a los eventos o incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos distribuidos por Ulana, a través de un sistema transparente, accesible y alineado a la NOM-240-SSA1-2012 y a las buenas prácticas de tecnovigilancia.

3. Alcance

Esta política aplica a:

• Todos los dispositivos médicos distribuidos o comercializados por Ulana y sus subdistribuidores.
• Todos los clientes, hospitales, instituciones, profesionales de la salud y usuarios finales que reporten incidentes o posibles fallas.
• El personal interno de Ulana que participe en la recepción, atención o seguimiento de dichos reportes.

4. Canales oficiales de comunicación

Para reportar incidentes, fallas, malfuncionamientos o eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos distribuidos por Ulana, se dispone del siguiente canal institucional:

📧 Correo electrónico: tecnovigilancia@ulana.mx

🌐 Formulario en línea: www.ulana.mx/tecnovigilancia

Todos los reportes recibidos son tratados con confidencialidad, y únicamente serán utilizados con fines de seguridad y mejora de producto.

5. Recepción y atención de reportes

Los reportes pueden provenir de:

• Profesionales de la salud
• Instituciones médicas o hospitales
• Distribuidores o subdistribuidores
• Pacientes o usuarios finales

Cada reporte es registrado, analizado y evaluado por la Unidad de Tecnovigilancia de Ulana, la cual determinará las acciones necesarias, incluyendo la comunicación con el fabricante, medidas correctivas o preventivas, y la respuesta al usuario cuando corresponda.

6. Principios de la tecnovigilancia en Ulana

1. Transparencia: Todo evento reportado se gestiona bajo criterios objetivos y verificables.
2. Confidencialidad: Los datos personales y clínicos se resguardan conforme a la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares.
3. Prevención: Se priorizan las acciones que reduzcan riesgos y eviten la repetición de incidentes.
4. Trazabilidad: Cada reporte cuenta con un folio único y registro digital dentro del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
5. Mejora continua: Los hallazgos derivados de la tecnovigilancia alimentan los procesos de mejora del SGC Ulana.

7. Protección de datos personales

Ulana garantiza que los datos proporcionados a través del formulario o correo institucional serán tratados conforme a nuestro Aviso de Privacidad Integral, exclusivamente para fines de tecnovigilancia y mejora de la seguridad de los dispositivos médicos.

🔒 Puede consultar el aviso completo en: www.ulana.mx/privacidad

8. Revisión y actualización

Esta política será revisada y actualizada anualmente por la Dirección de Calidad y la Unidad de Tecnovigilancia, o antes, si existen cambios normativos o de proceso relevantes.

La versión vigente se mantiene publicada en el portal institucional de Ulana.

9. Contacto

Unidad de Tecnovigilancia – Ulana Consorcio SAPI de CV

📧 Correo: tecnovigilancia@ulana.mx

📍 Guadalajara, Jalisco, México

Ulana Consorcio SAPI de CV

Comprometidos con la seguridad del paciente, la calidad de los dispositivos médicos y la mejora continua.